Caso Vioxx: Merck e FDA compagni di merenda?


Flashback…. Vioxx, 27.000 morti (cifra approssimativa). Il New England Journal of Medicine (ormai conoscete tutti i protagonisti, vero?) chiede che vengano indagate Merck e FDA.  Merck condannata nel 2007 a pagare un megarimborso milionario, il primo di una lunga serie, si presume.

Antecedenti sul caso vioxx

  • 1999: Lancio di Vioxx sul mercato
    Merck introduce sul mercato il farmaco Vioxx con grande ostentazione. La FDA approva il farmaco Vioxx per il trattamento dei dolori causati dall’artrite nonché di altri tipi di dolore nell’adulto.
  • 2000: Merck spende milioni per la commercializzazione di Vioxx
    Merck spende 161 milioni di dollari per la pubblicità di Vioxx (molto di più di quanto abbiano speso per quell’anno Pepsi o Budweiser).
  • Novembre 2000: Pubblicazione dei risultati del test
    Il New England Journal of Medicine pubblica i risultati di un test condotto da Merck chiamato Vigor che mostra che i pazienti trattati con questo farmaco sono quattro volte più propensi – da 0,4% a 0,1% – ad avere un infarto rispetto ai pazienti trattati con Naproxen.
  • Primo 2001: La FDA si riunisce per discutere sui risultati
    In un incontro con i consulenti di FDA, Merck dimostra che i risultati del test potrebbero riflettere gli effetti protettivi del Naproxen e non gli effetti pericolosi del farmaco. Il comitato conclude l’incontro chiedendo che tali effetti siano leggibili sull’etichetta di Vioxx e i soci richiedono un follow up per chiarire eventuali problemi.
  • Agosto 2001: Ulteriore revisione dei dati pubblicati
    I dottori della Cleveland Clinic esaminano i dati dei diversi test condotti su pazienti trattati con Vioxx e pubblicano i loro risultati sul Journal of the American Medical Association asserendo che “i dati disponibili hanno alzato una bandiera di avvertimento sul rischio di eventi cardiovascolari” con gli inibitori Cox-2, soprattutto Vioxx.
  • 17 settembre 2001: Una lettera della FDA avverte Merck
    In una lettera di otto pagine al direttore generale Raymond Gilmartin, la FDA avverte Merck di impegnarsi “in una campagna promozionale per Vioxx che minimizzi i risultati potenzialmente gravi dei disturbi cardiovascolari che sono stati osservati” in un test clinico di confronto tra Vioxx e Naproxen, un antidolorifico meno costoso. “La vostra campagna promozionale non da credito al fatto che “nel test”, si è osservato che i pazienti trattati con Vioxx hanno un aumento quadruplicato o quintuplicato del rischio” di infarto se paragonati con pazienti trattati con Naproxen, dice la lettera.
  • Aprile 2002: La FDA approva la nuova etichettatura del farmaco Vioxx
    La FDA, a seguito dei consigli dei consulenti dell’anno precedente, approva la nuova etichettatura per il farmaco Vioxx che indica l’associazione con un rischio di infarto e ictus più elevato.
  • 2003: Un alto volume di vendite del farmaco Vioxx
    Le vendite mondiali di Vioxx raggiungono i 2,5 miliardi di dollari.
  • Primo 2004: Merck affronta una controversia legale sui titoli
    Una denuncia congiunta sui titoli viene intentata a nome di diversi investitori Merck che dichiarano che la compagnia si era impegnata in una campagna di marketing con false e fuorvianti dichiarazioni relative al profilo di sicurezza del farmaco Vioxx e fonti interne della compagnia avevano venduto personalmente azioni Merck per oltre 175 milioni di dollari in proventi.
  • 30 settembre 2004: Il farmaco Vioxx viene ritirato dal mercato
    Merck ritira il farmaco Vioxx dal mercato. La FDA istituisce un ente di Consulenza per la Salute Pubblica per informare i pazienti di questa azione e per dare loro consigli per consultare un dottore per farmaci alternativi.
  • 6 ottobre 2004: Gli articoli di fondo si interrogano sulla sicurezza di tutti i farmaci antiartrite; richiesta per un’indagine formale sull’operato di Merck
    Il New England Journal of Medicine pubblica due articoli di fondo, richiedendo un nuovo esame critico dell’intera classe di farmaci antiartrite per vedere se altri farmaci della stessa categoria causano anche disturbi cardiaci. In un articolo di fondo, Eric Topol, cardiologo alla Cleveland Clinic, che fu il primo a sollevare l’allarme sul farmaco Vioxx tre anni fa, richiede che venga condotta un’indagine formale del governo su come Merck e la FDA lasciarono che il farmaco Vioxx rimanesse sul mercato così a lungo anche dopo che erano sorte preoccupazioni sui suoi possibili rischi cardiaci.
  • 5 novembre 2004: Uno studio su The Lancet giunge alla conclusione che il farmaco Vioxx doveva essere ritirato dal mercato già nel 2000
    La rivista medica inglese The Lancet ha pubblicato uno studio in cui si concludeva che Merck e i funzionari federali avrebbero dovuto ritirare l’antidolorifico Vioxx dal mercato già dal 2000 perché studi sul farmaco indicavano chiaramente che il rischio di infarto tra i pazienti era raddoppiato.

http://www.ritiro-di-vioxx.com/timeline.htm

Annunci

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: