Spagna: moratoria contro vaccino HPV


Motivi per una moratoria della vaccinazione anti HPV in spagna per iniziativa del Centre d’Anàlisi i Programes Sanitaris (CAPS).

Il Centre d’Anàlisi i Programes Sanitaris (CAPS), associazione spagnola scientifica socio-sanitaria, indipendente e senza scopo di lucro, accoglie nel suo web questo documento, firmato da professionisti e cittadini indipendenti, a titolo personale. Recentemente il Consiglio Inter-territoriale del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) ha dato via libera all’inclusione nel calendario vaccinale in Spagna, a carico del sistema sanitario pubblico, del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV). Questa decisione è stata presa nonostante l’alto prezzo delle dosi e dei dubbi più che ragionevoli sulla sua eventuale capacità ed efficienza per prevenire un numero sanitariamente rilevante di morti per cancro alla cervice di donne spagnole, comparato alle pratiche di prevenzione attuali.

Se il vaccino si applicasse a partire dall’anno prossimo comporterebbe dei costi, solo per l’acquisto del prodotto (464,58 euro a persona), senza tener conto dell’apparato logistico che dovrà svilupparsi ex novo per raggiungere una copertura significativa in ogni gruppo di bambine, nell’ordine di 125 milioni di euro annuali. Per il momento in cui si inizieranno a prevenire i primi casi di cancro al collo uterino, tra almeno 30 anni, il SSN avrà speso circa 4.000 milioni di euro, senza risparmiare un solo euro nell’apparato attuale di rilevazione precoce per citologìa e trattamento, poiché si raccomanda di continuare a svolgere queste pratiche anche in popolazioni vaccinate. L’enormità delle cifre getta seri dubbi sul costo opportunità della misura, con questo ingente investimento.
Quante altre iniziative di prevenzione ed assistenza sanitaria si potrebbero fare e non si faranno? Cosa si smetterà di fare, di quello che già si fa, per risanare i bilanci?

Gli altissimi costi della vaccinazione, intaccano la sostenibilità finanziaria non solo del calendario vaccinale spagnolo, ma di tutto il sistema di servizi di salute pubblica. Tuttavia, il costo non è l’unico problema grave: il vaccino HPV è stato presentato davanti all’opinione pubblica, i sanitari e i politici che decidono, come un vaccino efficace nella prevenzione del cancro del collo dell’utero e la sofferenza che comporta alla donne, mentre in realtà questo non è sicuro. Semplicemente, questa prova scientifica ancora non esiste. Gli esperimenti sul vaccino non hanno potuto dimostrare il suo effetto nella prevenzione del cancro, poiché questo tarda a svilupparsi; inoltre, ci sono possibilità reali, comprovate, di arrestare il processo prima che il cancro si sviluppi, sia mediante la immunità naturale che con il monitoraggio delle lesioni pre-cancerogene ed il loro trattamento. L’esperimento che ha avuto un tempo di controllo più lungo fino ad ora è stato di 6 anni (ed è un esperimento di fase II) e l’esperimento di fase III con più tempo di controllo fino ad adesso ha solo 3 anni. Dato che il cancro che si vuol prevenire tarda 30, 50 o più anni nello svilupparsi, la brevità degli esperimenti è ovvia. Pertanto, ci vorrà ancora abbastanza tempo per vedere se le persone vaccinate negli esperimenti clinici svilupperanno o no meno tumori rispetto a quelle non vaccinate. In paesi come la Spagna, con un incidenza del problema così bassa, la condotta più logica sarebbe aspettare.

Sicuramente, con l’informazione disponibile è ragionevole aspettarsi che il vaccino finisca per dimostrare tra qualche anno che previene alcuni tumori del collo uterino. Tuttavia, c’è da tener conto i seguenti altri fattori: la storia naturale della malattia (di lenta evoluzione), l’efficacia dei programmi di monitoraggio (alta se il sistema rispetta i suoi impegni), che il vaccino non è efficace contro tutti i serotipi cancerogeni, e che la Spagna è un paese con una bassa incidenza di cancro alla cervice. Per tutti questi motivi, è probabile che nel nostro paese il numero di tumori prevenuti non sarà molto grande.
Si sono anche avanzate obiezioni ragionevoli in relazione alla durata di immunogenicità – ancora non si sa se saranno necessarie dosi di richiamo o no -, e sul comportamento dei serotipi non inclusi nel vaccino, che magari vadano ad occupare la nicchia ecologica di quelli inclusi adesso. Ci sono esempi recenti delle conseguenze dell’uso del vaccino pneumococcico sull’apparizione di serotipi non coperti con il vaccino che sono multiresistenti agli antibiotici e che causano malattia pneumococcica invasiva.

Davanti a questa situazione di utilità ancora non dimostrata, alti costi per il SSN e bassa prevalenza, la decisione più razionale sarebbe, ed è, aspettare che sia acquisiscano più prove scientifiche.

Come possiamo spiegarci che il SSN non prenda la decisione più ragionevole possibile quando si tratta di difendere il bene pubblico? Ovviamente, l’industria farmaceutica e specialmente le compagnie distributrici, già da qualche anno sviluppano strategie di cooptazione e creazione di un clima di opinione favorevole, esagerando i rischi con il fine di convincere, in primo luogo che esisteva un problema e conseguentemente che proprio loro avevano la soluzione. Le strategie di desease mongering – invenzione o esagerazione di malattie per introdurre di conseguenza un prodotto farmaceutico – sono state criticate duramente ed a ragione dalla deontologia pubblicitaria per l’abuso della buona fede e del desiderio di non soffrire malattie che hanno naturalmente la popolazione ed i politici, spesso profani in questioni sanitarie. Il caso che ci interessa ipotizza la considerazione nuova, molto grave, che ogni infezione da HPV è un’infezione da prevenire, il che è falso; ed in più con l’enfasi, senza dubbio interessata, sulla –non dimostrata – prevenzione del cancro al collo uterino in Spagna.

L’industria farmaceutica ha interessi finanziari legittimi, ma non tutti, né sempre, sono in sintonia con le necessità di salute della popolazione. Lo scandalo recente della terapia ormonale sostitutiva, e la prova che l’industria nascose all’opinione pubblica per 30 anni gravi effetti secondari del trattamento di una “malattia” precedentemente inventata, non inquadra questo settore in una situazione di grande credibilità pubblica come garante della nostra salute.

Per tutto quanto esposto precedentemente, i firmanti di questo testo chiedono al Ministero di Sanità e Consumo ed agli Assessorati alla Salute delle Comunità Autonome, una moratoria nell’applicazione del vaccino del HPV. Nessuno ha giustificato che ci sia fretta per l’applicazione di questo nuovo programma; per questo, chiediamo l’apertura di un periodo di riflessione, di monitoraggio degli effetti del vaccino nella popolazione reale e di realizzazione di studi per conoscere il costo-efficacia man mano che ci siano nuovi dati. Tutto questo permetterà di risolvere i dubbi ragionevoli che esistono sull’idoneità di questo programma di vaccinazione per la Spagna.

Fonte: CAPS http://www.caps.pangea.org/declaracion/

primo firmatario è Carlos Alvarez-Dardet, Catedrático de Salud Pública Universidad de Alicante, Director Journal of Epidemiology and Community Health ; hanno firmato in 3909.

testo della petizione in spagnolo:
RAZONES PARA UNA MORATORIA EN LA APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO EN ESPAÑA

El CAPS, asociación científica socio-sanitaria, independiente y sin ánimo de lucro, aloja en su web este documento, que firman profesionales y ciudadanía independiente, a título personal.

Ya han firmado 3933 personas – VER LA LISTA COMPLETA

Recientemente el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha dado luz verde a la inclusión en el calendario vacunal en España, con cargo al sistema sanitario público, de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Esta decisión se ha tomado a pesar del alto precio de las dosis y de las dudas más que razonables sobre su eventual capacidad y eficiencia para prevenir un número sanitariamente relevante de muertes por cáncer de cérvix en mujeres españolas, comparado con las actuales prácticas preventivas.

Si la vacuna se aplicara a partir del año que viene supondría, sólo en costos de compra del producto (464,58 por persona), sin tener en cuenta el aparato logístico que deberá desarrollarse ex novo para alcanzar una cobertura significativa en cada cohorte de niñas, del orden de unos 125 millones de euros anuales. Para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de cáncer de cuello uterino, dentro de al menos 30 años, el SNS se habrá gastado unos 4.000 millones de euros. Prevenir una sola muerte por cáncer de cérvix, entonces, habrá costado al SNS 8 millones de euros, sin ahorrar un solo euro en el dispositivo actual de detección precoz por citología y tratamiento, pues se recomienda seguir desarrollando estas prácticas aún en poblaciones vacunadas. Lo abultado de las cifras arroja serias dudas sobre el costo oportunidad de la medida, con esta cuantiosa inversión. ¿Cuántas otras iniciativas en prevención o atención sanitaria, se podrían hacer y no se harán? ¿Qué se dejará de hacer de lo que ya se hace, para nivelar los presupuestos?

Los altísimos costos de la vacunación, atacan a la sostenibilidad financiera no sólo del calendario vacunal español, sino de todo el sistema de servicios de salud pública. Sin embargo, el coste no es el único problema grave: la vacuna del VPH ha sido promocionada ante la opinión pública, los sanitarios y los decisores políticos como una vacuna eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino y el sufrimiento que acarrea en las mujeres, cuando esto no es cierto. Sencillamente, esta evidencia científica aún no existe. Los ensayos sobre la vacuna no han podido ver su efecto en la prevención del cáncer, ya que éste tarda mucho en desarrollarse; además, hay posibilidades reales, comprobadas, de cortar el proceso antes de que el cáncer se desarrolle, tanto mediante la inmunidad natural como con el cribado de lesiones precancerosas y su tratamiento. El ensayo que más tiempo de seguimiento ha tenido hasta ahora ha sido de 6 años (y es un ensayo de fase II) y el ensayo en fase III con mayor seguimiento hasta ahora tiene tan sólo 3 años. Dado que el cáncer que se pretende prevenir tarda 30, 50 o más años en desarrollarse, la brevedad de los ensayos es obvia. Por tanto, hará falta aún bastante tiempo para ver si las personas vacunadas en los ensayos clínicos desarrollan o no menos cánceres que las no vacunadas. En países como España, con una incidencia del problema tan baja, esperar debería ser la conducta lógica.

Ciertamente, con la información disponible es razonable esperar que la vacuna acabe demostrando dentro de años que previene algunos cánceres de cuello uterino. Sin embargo, hay que tener en cuenta los siguientes otros factores: la historia natural de la enfermedad (de evolución lenta), la efectividad de los programas de cribado (alta si el sistema cumple con sus obligaciones), que la vacuna no es efectiva contra todos los serotipos cancerígenos, y que España es un país con baja incidencia de cáncer de cérvix. Por todo ello, es probable que en nuestro país el número de cánceres prevenidos no será muy grande.
También se han planteado objeciones razonables relacionadas con la duración de inmunogenicidad –aún no se sabe si serán necesarias dosis de recuerdo o no–, y sobre el comportamiento de los serotipos no incluidos en la vacuna, que quizás ocupen el nicho ecológico de los ahora incluidos. Hay ejemplos recientes de las consecuencias del uso de la vacuna neumocócica sobre la aparición de serotipos no cubiertos con la vacuna que son multiresistentes a los antibióticos y que causan enfermedad neumocócica invasiva.

Ante esta situación de utilidad aún no demostrada, altos costes para el SNS y prevalencia baja, la decisión más racional sería, y es, esperar a que se acumule más evidencia científica.

¿Cómo podemos explicarnos que el SNS no tome la decisión más racional posible cuando se trata de defender el bien público? Obviamente, la industria farmacéutica y especialmente las compañías promotoras llevan años desarrollando estrategias de cooptación y creación de un clima de opinión favorable, exagerando riesgos con el fin de convencernos, primero, de que existía un problema, y de que luego ellos, precisamente, tenían la solución. Las estrategias de disease mongering –invención o exageración de enfermedades para introducir luego un producto farmacéutico– han sido criticadas duramente y con toda razón desde la deontología publicitaria por el abuso de la buena fe y de la aspiración a no sufrir enfermedades que naturalmente tienen la población y los políticos, a menudo legos en cuestiones sanitarias. El caso que nos ocupa supone la consideración novedosa, muy grave, de que toda infección por VPH es una enfermedad a prevenir, lo que es falso; y además con el énfasis, sin duda interesado, en la –no demostrada– prevención del cáncer de cuello uterino en España.

La industria farmacéutica tiene legítimos intereses financieros, pero no todos ni siempre están en sintonía con las necesidades de salud de la población. El escándalo reciente de la terapia hormonal sustitutoria, y la evidencia de que la industria escondió a la opinión pública durante 30 años graves efectos secundarios del tratamiento de una “enfermedad” previamente inventada, no coloca a este sector en una situación de gran credibilidad pública como garante de nuestra salud.

Por todo lo anterior, los firmantes de este texto pedimos al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las Consejerías de salud de las CCAA una moratoria en la aplicación de la vacuna del VPH. Nadie ha justificado que haya prisa para la aplicación de este nuevo programa; por ello, solicitamos abrir un periodo de reflexión, de seguimiento de los efectos de la vacuna en poblaciones reales y de realización de estudios para conocer el coste-efectividad a medida que haya nuevos datos. Todo ello permitirá solventar las dudas razonables que existen sobre la idoneidad de este programa de vacunación para España.

Carlos Alvarez-Dardet,
Catedrático de Salud Pública Universidad de Alicante,
Director Journal of Epidemiology and Community Health
e-mail: carlos.alvarez@ua.es

Soledad Márquez Calderón,
Investigadora, Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud, Sevilla

Beatriz González López-Valcárcel,
Catedrática de Economía Aplicada Universidad de las Palmas de Gran Canaria

Lucía Artazcoz,
Investigadora, Centro de Análisis y Programas Sanitarios

Leonor Taboada,
Periodista Directora de Mujeres y Salud

Ildefonso Hernandez-Aguado,
Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad Miguel Hernandez,

Miquel Porta,
Catedrático de Salud Pública Instituto Municipal de Investigación Médica y
Universidad Autónoma de Barcelona

Juan Gérvas,
Equipo CESCA, Madrid

María José Rabanaque Hernández,
Profesora Titular de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Zaragoza

Carmen Valls Llobet,
Medicina Interna. Endocrinogía

Carmen Sanchez Contador Escudero,
Médica del Servicio de Promoción de la Salud – Consellería de Salut del Govern de les Illes Balears

Carmen Mosquera Tenreiro,
Epidemióloga-Consejería de Salud y Servicios Sanitarios de Asturias

María José Hernandez Ortiz,
Médica,Presidenta de ADIBS (Asociación de Mujeres y Salud de las Islas Baleares)

Jimena Jimenez Madrazo,
Médica, Instituto DIS (Dona i Salut). Baleares

Annunci

1 commento »

  1. […] Spagna hanno fatto di meglio: una petizione per bloccare la vaccinazione, firmatari nomi del mondo accademico […]

    Mi piace

RSS feed for comments on this post · TrackBack URI

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: